赫爾辛基宣言2013中文版

1、16世界醫(yī)學會《赫爾辛基宣言》——涉及人類受試者的醫(yī)學研究倫理原則在第18屆世界醫(yī)學會聯(lián)合大會通過，芬蘭赫爾辛基，1964年6月并在以下幾屆修訂：第29屆世界醫(yī)學會聯(lián)合大會，日本東京，1975年10月第35屆世界醫(yī)學會聯(lián)合大會，意大利威尼斯，1983年10月第41屆世界醫(yī)學會聯(lián)合大會，中國香港，1989年9月第48屆世界醫(yī)學會聯(lián)合大會，南非西薩摩賽特，1996年10月第52屆世界醫(yī)學會聯(lián)合大會，蘇格蘭愛丁堡，2000年10月第53屆世界

2、醫(yī)學會聯(lián)合大會，美國華盛頓，2002年10月（增加注釋說明）第55屆世界醫(yī)學會聯(lián)合大會，日本東京，2004年10月（增加注釋說明）第59屆世界醫(yī)學會聯(lián)合大會，韓國首爾，2008年10月第64屆世界醫(yī)學會聯(lián)合大會，巴西福塔雷薩，2013年10月前言1、世界醫(yī)學會（WMA）制定《赫爾辛基宣言》，是作為關于涉及人類受試者的醫(yī)學研究，包括對可確定的人體材料和數(shù)據(jù)的研究，有關倫理原則的一項聲明?！缎浴窇w閱讀，其每一段落應在顧及所有其他相關段

3、落的情況下方可運用。2、與世界醫(yī)學會的授權一致，《宣言》主要針對醫(yī)生。但世界醫(yī)學會鼓勵其他參與涉及人類受試者的醫(yī)學研究的人員采納這些原則。一般原則3、世界醫(yī)學會的《日內瓦宣言》用下列詞語約束醫(yī)生：“我患者的健康是我最首先要考慮的?！薄秶H醫(yī)學倫理標準》宣告：“醫(yī)生在提供醫(yī)護時應從患者的最佳利益出發(fā)。”36只有在研究目的的重要性高于受試者的風險和負擔的情況下，涉及人類受試者的醫(yī)學研究才可以開展。17、所有涉及人類受試者的醫(yī)學研究項目在開展

4、前，必須認真評估該研究對個人和群體造成的可預見的風險和負擔，并比較該研究為他們或其他受影響的個人或群體帶來的可預見的益處。必須考量如何將風險最小化。研究者必須對風險進行持續(xù)監(jiān)控、評估和記錄。18、只有在確認對研究相關風險已做過充分的評估并能進行令人滿意的管理時，醫(yī)生才可以參與到涉及人類受試者的醫(yī)學研究之中。當發(fā)現(xiàn)研究的風險大于潛在的獲益，或已有決定性的證據(jù)證明研究已獲得明確的結果時，醫(yī)生必須評估是繼續(xù)、修改還是立即結束研究。弱勢的群體和

5、個人19、有些群體和個人特別脆弱，更容易受到脅迫或者額外的傷害。所有弱勢的群體和個人都需要得到特別的保護。20、僅當研究是出于弱勢人群的健康需求或衛(wèi)生工作需要，同時又無法在非弱勢人群中開展時，涉及這些弱勢人群的醫(yī)學研究才是正當?shù)?。此外，應該保證這些人群從研究結果，包括知識、實踐和干預中獲益。科學要求和研究方案21、涉及人類受試者的醫(yī)學研究必須符合普遍認可的科學原則，這應基于對科學文獻、其他相關信息、足夠的實驗和適宜的動物研究信息的充分了