口罩云醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)及分類

1、Asair口罩云：醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)及分類,（一）醫(yī)用口罩符合的標(biāo)準(zhǔn)及重要技術(shù)指標(biāo),1.醫(yī)用防護(hù)口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力：（1）過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對空氣動力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級。（2）吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣

2、阻力不超過343.2Pa（35mmH2O）。,2.醫(yī)用外科口罩符合YY 0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括過濾效率、細(xì)菌過濾效率和呼吸阻力：（1）過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對空氣動力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%；（2）細(xì)菌過濾效率：在規(guī)定條件下，對平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過

3、濾效率不低于95%；（3）呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。,3.普通醫(yī)用口罩符合相關(guān)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB），一般缺少對顆粒和細(xì)菌的過濾效率要求，或者對顆粒和細(xì)菌的過濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩。,（二）醫(yī)用口罩的適用范圍,按照各類醫(yī)用口罩符合的標(biāo)準(zhǔn)和重要技術(shù)指標(biāo)要求：1.醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)，防護(hù)等級高；2.醫(yī)用

4、外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護(hù)；3.普通醫(yī)用口罩對致病性微生物的防護(hù)作用不確切，可用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護(hù)。,紗布口罩：1、紗布口罩的質(zhì)量必須符合普通脫脂紗布口罩的標(biāo)準(zhǔn)（GB19084—2003），其質(zhì)量要求：①長度為18厘米，寬度為14厘米。②口罩的層數(shù)不少于12層。③口罩紗布的密度：經(jīng)紗每厘米不少于9根，緯紗每

5、厘米不少于9根。,2、紗布口罩不得作防塵口罩使用。因為，一般的棉紗口罩只能擋住部分粉塵，其阻塵原理是機械式過濾，也就是當(dāng)粉塵沖撞到紗布時，經(jīng)過—層層的阻隔,將一些大顆粒粉塵阻隔在沙布中。但是，對一些微細(xì)粉塵，尤其是小于5微米的粉塵，就會從紗布的網(wǎng)眼中穿過去，進(jìn)入呼吸系統(tǒng)，而5微米以下粉塵能直接入肺泡，對人體健康造成的影響最大，多戴幾層也不會增強防護(hù)效果。因此，棉紗口罩無法起到防塵作用。,防塵口罩：1、防塵口罩，其濾料由充上永久靜電的纖

6、維組成，哪些小于5微米的呼吸性粉塵在穿過此種濾料的過程中，就會被靜電吸收而吸附在濾料上，真正起到阻塵作用。但是，防塵口罩都有一定的過濾容積，超過了它的過濾能力，就不能防塵了。,因此對一些粉塵濃度高的場所，應(yīng)該先進(jìn)行工程改造來治理粉塵，將粉塵濃度降到可容許的濃度以下，再考慮選擇戴防塵口罩。另外，防塵口罩沒有正確佩戴也不能防塵。這不僅包括按照使用說明書佩戴，確保每次佩戴位置正確、合適（不泄漏），還必須在接塵作業(yè)中堅持佩戴，及時發(fā)現(xiàn)口罩的失效

7、跡象，及時更換。,防毒口罩：1、防毒口罩，是保護(hù)人員呼吸器官不受有害物質(zhì)傷害的呼吸器官防護(hù)器材。防毒口罩可以防塵和防毒，并可以過濾有害物質(zhì)。主要用于低濃度有害氣體的作業(yè)環(huán)境。濾毒盒裝有吸附劑。有些防毒口罩，主要由活性炭布制成，可在遭受毒氣突然襲擊時提供暫時性防護(hù)。,醫(yī)用護(hù)理一次性口罩1、范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用護(hù)理口罩的分類與標(biāo)記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運輸、貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用護(hù)理口罩（以下簡稱口罩）。該口罩供

8、醫(yī)療部門及家庭作阻隔空氣中的微粒、飛沫及塵埃時一次性使用。,2、規(guī)范引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本口罩標(biāo)準(zhǔn)。,GB/T2828.1—2003 計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計

9、劃。GB/T4745—1997 紡織織物 表面抗?jié)裥詼y定 沾水試驗GB9969.1 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB/T14233.1—1998 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法,GB/T16886.10—2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB18279 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和

10、常規(guī)控制YY/T0313—1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存YY0466 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號YY0469—2004 醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求FZ/T60003—91 非比例中項造布單位面積質(zhì)量的測定醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 （國家食品藥品監(jiān)督管理局2004.7.8）,分類與標(biāo)記3．1 口罩分類按醫(yī)療器械管理分類 口罩屬醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（66864）中手術(shù)用品，管理類別為

11、II類。3．2 口罩型號：按企業(yè)具體情況自定。3．3 類型口罩按供應(yīng)狀態(tài)不同分為消毒級和無菌級二種類型。,3．4 結(jié)構(gòu)3．4．1 口罩由非織造布層、口罩帶（或橡皮筋）組成。3．4．2 口罩由三層非織造布經(jīng)折疊超聲波復(fù)合而成。3．5 口罩規(guī)格及基本尺寸（長×寬）長方形口罩展開后尺寸不小于17cm×17cm,4 口罩技術(shù)要求4．1 口罩的外觀與結(jié)構(gòu)4．1．1 口罩外形應(yīng)端正，表面應(yīng)整潔，不應(yīng)有污跡、霉點

12、、破損及異味。4．1．2 口罩的超聲波復(fù)合應(yīng)均勻、平直、牢固、無明顯皺折。4．1．3 口罩超聲波復(fù)合處粘合應(yīng)牢固。,4．2 口罩的尺寸口罩的尺寸應(yīng)符合3.5的規(guī)定。4．3口罩的尺寸單位面積質(zhì)量三層口罩的單位面積質(zhì)量應(yīng)不少于60g/m2。4．4 物理性能4．4．1 口罩帶4．4．1．1口罩帶應(yīng)取戴方便。4．4．1．2每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N。4．4．2 透氣性口罩的透氣率應(yīng)不小于0.2m/s

13、（定壓值100Pa）.,4．5 表面抗?jié)裥钥谡终此燃墤?yīng)不低于3級。4．6口罩的微生物指標(biāo)4．6．1 消毒級口罩口罩的微生物指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定?？谡值奈⑸镏笜?biāo)表1細(xì)菌菌落總數(shù)，cfu/g 大腸菌群 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 溶血性鏈球菌 真菌菌落總數(shù)，cfu/g ≦20 不得檢出,4．6．2 無菌級口罩口罩應(yīng)經(jīng)一確認(rèn)的滅菌過程使口罩無菌。4．7 環(huán)氧乙烷殘留量口罩如使用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時，口罩的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不

14、大于10ug/g。4．8 皮膚刺激性口罩材料應(yīng)無皮膚刺激反應(yīng)。,5 試驗方法5．1 外觀與結(jié)構(gòu)以目力觀察、手感、嗅覺及通用量具進(jìn)行口罩的檢查，結(jié)里應(yīng)符合4．1的規(guī)定。5．2 尺寸以通用或?qū)Ｓ昧烤邔谡诌M(jìn)行測量，結(jié)果應(yīng)符合4.2的規(guī)定。5．3單位面積質(zhì)量以通過或?qū)Ｓ闷骶邔谡诌M(jìn)行檢測，結(jié)果應(yīng)符合4.3的規(guī)定。,5．4物理性能5．4．1 口罩帶按YY0469-2004中5.4的規(guī)定對口罩進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.4.1的規(guī)定。

15、5．4．2 透氣性按GB/T 5453-1997的規(guī)定對口罩進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.4.2的規(guī)定。5．5表面抗?jié)裥园碐B/T 4745-1997的規(guī)定對口罩進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.5的規(guī)定。,5．6 微生物限度5．6．1 消毒級口罩按YY0469-2004的規(guī)定對口罩進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.6.1的規(guī)定。5．6．2 無菌級口罩無菌試驗按GB/T 14233.2-2005中3章的規(guī)定對口罩進(jìn)行，滅菌過程確認(rèn)按GB18279的規(guī)定對口罩

16、進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.6.2的規(guī)定。,5．7 環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T 14233.1-1998中9章或10章的規(guī)定對口罩進(jìn)行，結(jié)里應(yīng)符合4.7的規(guī)定。5．8皮膚刺激按GB/T 16886.10-2005中6.3的規(guī)定對口罩進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.8的規(guī)定。,6 口罩的檢驗規(guī)則6．1口罩應(yīng)由企業(yè)技術(shù)質(zhì)量部門進(jìn)行檢驗，合格后方可提交驗收。6．2 口罩應(yīng)成批提交驗收，驗收分為逐批檢驗（出廠檢驗）和周期檢查。6．3 逐批檢驗6．3．1

17、 逐批檢驗應(yīng)按GB/T 2828.1-2003的規(guī)定對口罩進(jìn)行。,6．3．2 抽樣方案類型采用一次抽樣，其中不合格分類、檢驗項目、檢驗水平和接收質(zhì)量限（AQL）按表2的規(guī)定。表2 （口罩不合格分類表）不合分類 A類 B類 C類檢驗分類 I II III檢驗項目 4.6 4.4 4.5 4.1 4.2 4.3檢驗水平 S¬¬—2接收質(zhì)量限 全部合格 1.5 4.0注1：每一進(jìn)料批應(yīng)對4.4.2、4.4.3

18、、4.5進(jìn)行驗證。注2：每一滅菌批應(yīng)提供口罩無菌檢驗報告。注3：環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)控制在低于規(guī)定值（4.7）后口罩方可出廠。,6．4周期檢查6．4．1 下列情況下應(yīng)對口罩進(jìn)行周期檢查：a) 新口罩產(chǎn)品投產(chǎn)前；b) 連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；c) 間隔一年以上再投產(chǎn)時；d) 在口罩的設(shè)計、工藝或材料有重大改變時；e) 國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時。,6．4．2 周期檢查應(yīng)從逐批檢驗的口罩合格品中抽取樣本。6．4．3 周期檢查

19、樣本數(shù)為二件。6．4．4 周期檢查應(yīng)包括本標(biāo)準(zhǔn)除4.8外的全部項目，口罩所檢項目均應(yīng)合格。,6．5 在下列情況下應(yīng)對4.8進(jìn)行一次評價，（可提供“第三方”的法定檢驗報告或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證）合格后方口罩可投產(chǎn)：a) 口罩投產(chǎn)前；b) 制造口罩所用材料來源或技術(shù)條件改變時；c) 口罩工藝、初級包裝或滅菌方式改變時；d) 貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品（口罩）的任何變化；e) 有跡象表明口罩用于人體會產(chǎn)生不良作用。,7 標(biāo)志、包裝、運輸、貯存

20、7．1 口罩的標(biāo)志、包裝、運輸、貯存應(yīng)符合YY/T 0313-1998中物理性質(zhì)為II類無菌制品或物理性質(zhì)為II類消毒制品的規(guī)定和YY 0466的規(guī)定。,7．2 口罩的單包裝和中包裝上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 口罩生產(chǎn)單位名稱、商標(biāo)；b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格；c) 口罩生產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號、口罩產(chǎn)品注冊號d) 口罩生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期；e) 口罩的消毒日期、滅菌失效期或保質(zhì)期；f) 口罩包裝數(shù)量（中包裝適用）；g) “包裝破損禁止使

21、用”等字樣或標(biāo)志，如滅菌口罩。,7．3 口罩的外包裝上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 生產(chǎn)單位名稱、商標(biāo)；b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格；c) 口罩生產(chǎn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號、生產(chǎn)許可證號；d) 口罩生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期；e) 口罩滅菌失效期或保質(zhì)期f) “包裝破損禁止使用”等字樣或標(biāo)志，如滅菌口罩；g) 口罩的凈重、毛重、體積（長×寬×高）；h) 口罩的包裝數(shù)量；i) “避免日曬”、“保持干燥”等字樣或標(biāo)志。標(biāo)志應(yīng)

22、符合 YY/T 0313-1998和 YY0466有的關(guān)規(guī)定。 j) 箱上的字樣或標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時較久面模糊不清。,7．4 口罩的單包裝上應(yīng)附有檢驗合格證和使用說明書。7．4．1口罩的檢驗合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 口罩的制造單位名稱；b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格；c) 檢驗日期；d) 檢驗員代號。,7．4．2 口罩使用說明書的編寫應(yīng)符合 GB 9969.1和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定。7．5 口罩的運