fema管理系統(tǒng)程序

1、<p><b>　　1、目的</b></p><p>　　質(zhì)量是一個(gè)企業(yè)的生命。在家電企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的今天，國(guó)內(nèi)的大部分家電企業(yè)，都越來(lái)越重視本企業(yè)的質(zhì)量控制問(wèn)題，引進(jìn)的全新的質(zhì)量控制理論、技術(shù)和方法；注重產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，采用國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。但是，產(chǎn)品的質(zhì)量控制的實(shí)施大部分更加關(guān)注產(chǎn)品的生產(chǎn)階段。</p><p>　

2、　本程序提出了在家電企劃階段加質(zhì)量控制的觀點(diǎn)，希望把家電的質(zhì)量控制提前一步，在深入研究潛在失效模式與后果分析（FMEA）理論的基礎(chǔ)之上，使原本在設(shè)計(jì)中存在的潛在失效問(wèn)題有效的得到控制，構(gòu)建 FMEA 分析表，并對(duì)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，然后提出建議和措施，以減少更改設(shè)計(jì)的成本，縮短產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的時(shí)間，提高產(chǎn)品的質(zhì)量。FMEA 的主要目的在于：</p><p>　　（1）在產(chǎn)品設(shè)計(jì)早期預(yù)防產(chǎn)品的潛在失效模式，確定潛在

3、的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程的失效要因，從中尋找減少失效發(fā)生或找出失效條件的控制變量，從而改進(jìn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)；</p><p>　?。?）確定產(chǎn)品相關(guān)過(guò)程中的潛在失效模式及其后果，不斷改進(jìn)產(chǎn)品的相關(guān)過(guò)程，從中積累經(jīng)驗(yàn)，建立相應(yīng)的失效模式庫(kù)，有利于避免同類錯(cuò)誤的再次發(fā)生；</p><p>　?。?）提高產(chǎn)品的質(zhì)量、可靠性和安全性，持續(xù)、循環(huán)地改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力；</p><p

4、>　?。?）縮短產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)周期，降低產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)成本，提升企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。</p><p><b>　　2、范圍</b></p><p>　　適用于公司內(nèi)外銷全新產(chǎn)品、改型產(chǎn)品、客戶轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)管理，從新產(chǎn)品策劃到量產(chǎn)鑒定的全過(guò)程質(zhì)量控制。</p><p><b>　　3、定義</b></p><

5、;p>　　3.1失效模式與后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis），簡(jiǎn)稱FMEA，是一種用于確保在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和過(guò)程中潛在的問(wèn)題予以考慮和闡述的分析方法學(xué)，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初就對(duì)產(chǎn)品可能存在的失效模式及其對(duì)用戶造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，找出隱含的缺陷，并在設(shè)計(jì)中加以預(yù)防和控制，使質(zhì)量問(wèn)題在源頭得以解決，從根本上減少直至規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。FMEA 是一種事前行為，屬于定性分析的方法，它必須在存在潛

6、在失效模式的產(chǎn)品或過(guò)程執(zhí)行前，預(yù)先地花時(shí)間完成，才能使產(chǎn)品或過(guò)程的更改會(huì)在最容易和最低成本的情況下進(jìn)行，并且將降低后期更改風(fēng)險(xiǎn)。</p><p>　　3.2設(shè)計(jì)失效模式后果分析（DFMEA）：DFMEA 是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)部分中的一項(xiàng)活動(dòng)，應(yīng)在設(shè)計(jì)概念定案前開(kāi)始；可反映顧客或組織的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程。有助于對(duì)設(shè)計(jì)的功能要求進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)；有助于對(duì)制造、裝配、服務(wù)和回收要求的最初設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)價(jià)；有助于提高在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中，考

7、慮潛在失效模式極其對(duì)系統(tǒng)影響的可能性；有助于為全面有效的的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和項(xiàng)目確認(rèn)的策劃提供更多的信息； </p><p>　　3.3過(guò)程失效模式后果分析（PFMEA）：PFMEA 顯示在產(chǎn)品進(jìn)度表的過(guò)程策劃和開(kāi)發(fā)部分的一項(xiàng)活動(dòng)，由負(fù)責(zé)制造或裝配的工程師或工作小組采用的一種分析技術(shù)，在可行性研究階段之前或期間啟動(dòng)；通過(guò)識(shí)別和評(píng)價(jià)過(guò)程功能和要求、識(shí)別和評(píng)價(jià)潛在產(chǎn)品和過(guò)程相關(guān)的失效模式等方式，最大限度找到各種潛在的失效模

8、式及其相關(guān)的要因，以更加有效的改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。PFMEA 假定產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是符合設(shè)計(jì)意圖的。由設(shè)計(jì)弱點(diǎn)引發(fā)的潛在失效模式也可以包含在 PFMEA 中。</p><p><b>　　4、職責(zé)</b></p><p>　　4.1設(shè)計(jì)失效模式后果分析（DFMEA）由產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織負(fù)責(zé)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的設(shè)計(jì)工程師、結(jié)構(gòu)工程師、模具工程師、電氣工程師等相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行分析。</

9、p><p>　　4.2過(guò)程失效模式后果分析（PFMEA）由項(xiàng)目組長(zhǎng)組織技術(shù)人員、生產(chǎn)人員（包括注塑及總裝）、設(shè)備人員、采購(gòu)人員進(jìn)行分析。</p><p><b>　　5、工作程序</b></p><p><b>　　5.1流程圖：</b></p><p>　　5.1.1建立 FMEA 工作團(tuán)隊(duì)：首先是要

10、根據(jù)系統(tǒng)建立一個(gè)工作團(tuán)隊(duì)。FMEA 的開(kāi)發(fā)不是一個(gè)人可以完成的，整個(gè)過(guò)程涉及到多個(gè)學(xué)科 ，建立的小組應(yīng)包含設(shè)計(jì)工程師、過(guò)程工程師、</p><p>　　設(shè)備專家和熟悉 FMEA 過(guò)程的專家等人員。使用建立小組的方法是有益于FMEA 開(kāi)發(fā)過(guò)程的，這樣可以確保輸入以及與從所有有效的功能領(lǐng)域獲得幫助。FMEA 小組領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)該在具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和必要授權(quán)情況下進(jìn)行選擇小組成員。小組領(lǐng)導(dǎo)要有一些方法以確保建議措施得以實(shí)施，具體方

11、法如下：</p><p>　　5.1.2明確分析范圍：根據(jù)所開(kāi)發(fā) FMEA 的類型來(lái)確定包含和不包含的內(nèi)容，其中包括，系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件。在 FMEA 開(kāi)始前，必須確定對(duì)評(píng)估內(nèi)容的清晰理解。當(dāng)然排除</p><p>　　部分也和包含在分析中的內(nèi)容一樣重要。根據(jù)項(xiàng)目的復(fù)雜程度、重要程度、技術(shù)成熟度、成本預(yù)算等指標(biāo)，利用功能模式、方塊圖、界面圖、過(guò)程流程圖、關(guān)系矩陣圖、示意圖、物料清單等工具確

12、定項(xiàng)目中 FMEA 的分析范圍。在過(guò)程開(kāi)始時(shí)確定范圍可以確保方向和重點(diǎn)一致。</p><p>　　5.1.3明確主要“顧客”： FMEA 過(guò)程中有四個(gè)主要的“顧客”，這些顧客能幫助 FMEA 工作團(tuán)隊(duì)更充分的確定其功能、要求和規(guī)范。正確的識(shí)別顧客很重要，因?yàn)轭櫩椭敢鳩MEA 的開(kāi)發(fā)。四個(gè)主要的顧客是：</p><p>　　終端顧客：使用產(chǎn)品的人員或組織。FMEA 需要分析對(duì)終端顧客的影響

13、。</p><p>　　制造工廠：產(chǎn)品的生產(chǎn)或組裝場(chǎng)所，包括一些 OEM 的廠家。闡述產(chǎn)品生產(chǎn)和組裝過(guò)程的界面對(duì)有效的 FMEA 分析是關(guān)鍵的。</p><p>　　供應(yīng)商：生產(chǎn)原材料或零部件的供應(yīng)商場(chǎng)所，包含制作加工服務(wù)零件、裝配和過(guò)程。這對(duì)任何下游操作或下一層制造過(guò)程有著極為關(guān)鍵的影響。</p><p>　　政府法規(guī)：政府機(jī)構(gòu)確定要求以及監(jiān)控服從那些對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程

14、有影響的安全和環(huán)境規(guī)范。企業(yè)必須按照這些法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。</p><p>　　5.1.4確定功能、要求和規(guī)范：確定分析范圍的相關(guān)功能、要求和規(guī)范，包括系統(tǒng)中的產(chǎn)品在完成不同的任務(wù)時(shí)應(yīng)具備的功能、生產(chǎn)要素、工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備、工作方式、工作時(shí)間以及系統(tǒng)的任務(wù)要求和要服從的規(guī)范。目的是闡明項(xiàng)目設(shè)計(jì)意圖或過(guò)程目的。這有助于每一個(gè)屬性或功能的潛在失效模式的確定。</p><p>　　FMEA 過(guò)

15、程應(yīng)用于三個(gè)基本的情形，每一個(gè)都有不同的領(lǐng)域或重點(diǎn)：</p><p>　?。?）在全新的設(shè)計(jì)，技術(shù)，或過(guò)程中。</p><p>　　FMEA 的范圍是完善設(shè)計(jì)、技術(shù)和過(guò)程。</p><p>　?。?）在現(xiàn)有設(shè)計(jì)和過(guò)程的基礎(chǔ)上進(jìn)行修改。</p><p>　　FMEA 的范圍是設(shè)計(jì)或過(guò)程的修改，及由于修改而引起的交互作用；這還包括法規(guī)要求的更改。

16、</p><p>　　（3）現(xiàn)有設(shè)計(jì)或過(guò)程在新環(huán)境，場(chǎng)所，應(yīng)用中的使用或使用概況（包括工作周期，法規(guī)要求等）</p><p>　　FMEA 的范圍聚焦于新環(huán)境，場(chǎng)所或應(yīng)用的使用對(duì)現(xiàn)有設(shè)計(jì)或過(guò)程的影響。</p><p>　　5.1.5確定潛在失效模式：在產(chǎn)品或過(guò)程中，制定判斷系統(tǒng)及系統(tǒng)中的產(chǎn)品正常和失效的準(zhǔn)則，分析哪些產(chǎn)品或過(guò)程未能符合設(shè)計(jì)意圖或過(guò)程要求，從而確定其潛

17、在的失效模式。</p><p>　　失效模式分析是找出系統(tǒng)中每一產(chǎn)品所有可能出現(xiàn)的潛在失效模式。潛在失效不一定會(huì)真的發(fā)生。由于會(huì)對(duì)失效進(jìn)行重點(diǎn)分析，對(duì)失效的簡(jiǎn)明易懂的定義是重要的。另外，潛在失效模式應(yīng)該用技術(shù)性術(shù)語(yǔ)進(jìn)行描述，不同于顧客所見(jiàn)的現(xiàn)象。</p><p>　　分析產(chǎn)品的失效時(shí)，可以從產(chǎn)品或者產(chǎn)品零部件的失效模式入手，逐層分析，逐漸找到產(chǎn)品子系統(tǒng)、系統(tǒng)的失效模式；然后，通過(guò)失效模式分

18、析失效原因；在找到所有的失效模式后，可以根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，并在整個(gè) FMEA小組內(nèi)部運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法來(lái)對(duì)所做的分析進(jìn)行完整性確認(rèn)。失效模式可以是更高一級(jí)子系統(tǒng)或系統(tǒng)的要因，也可以是低一級(jí)零部件的后果。</p><p>　　5.1.6確定潛在后果：失效的潛在后果按照顧客可能注意或者經(jīng)歷到的失效模式后果來(lái)描述的；顧客包括內(nèi)部顧客以及外部的最終顧客。內(nèi)部顧客應(yīng)與終端顧客一樣的對(duì)待后果應(yīng)根據(jù)指定的所分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或

19、部件來(lái)闡述。要記住部件、子系統(tǒng)和系統(tǒng)級(jí)別之間存在的等級(jí)關(guān)系。失效的后果分析是找出系統(tǒng)中每一產(chǎn)品每一可能的失效模式所產(chǎn)生的影響。定性的失效后果應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品或系統(tǒng)性能來(lái)闡述。潛在后果的確定包括失效的結(jié)果、嚴(yán)重度或這些后果的嚴(yán)重性分析。</p><p>　　5.1.7確定潛在要因：失效模式的所有潛在要因的識(shí)別是后續(xù)分析的關(guān)鍵。失效模式的潛在要因是指失效如何發(fā)生的,根據(jù)可糾正或可控制的原則來(lái)描述。失效的潛在要因可能是由設(shè)計(jì)

20、缺陷引起的，其后果是失效模式，在要因和失效模式之間存在著一種直接的關(guān)聯(lián)，只要要因發(fā)生，失效模式就會(huì)發(fā)生?？梢愿鶕?jù)充分的細(xì)節(jié)來(lái)識(shí)別失效模式的根本要因，并根據(jù)細(xì)節(jié)來(lái)驗(yàn)證適當(dāng)?shù)目刂坪痛胧┯?jì)劃。當(dāng)一種失效存在多種要因時(shí)，每一個(gè)要因都應(yīng)進(jìn)行單獨(dú)分析，以尋找其最根本的原因?？梢愿鶕?jù)失效判斷確定失效原因的發(fā)生度。盡管各類技巧（如頭腦風(fēng)暴法）被用于確定失效模式的潛在要因，但建議小組應(yīng)首先聚焦于對(duì)每一種失效模式的失</p><p>

21、;　　效機(jī)理的理解上；失效機(jī)理指物理的、化學(xué)的、電的或其他過(guò)程導(dǎo)致的失效模式。</p><p>　　在分析失效的潛在要因時(shí)，對(duì)失效的特定要因使用簡(jiǎn)明描述。要因的調(diào)查要聚焦于失效模式上而不是聚焦于后果上。在確定要因的過(guò)程中，小組應(yīng)在討論下假設(shè)要因存在，且將導(dǎo)致失效模式。有代表性的情況是一種失效模式可能有多種要因?qū)е隆Ｔ诜治鰸撛谑б虻倪^(guò)程中，要對(duì)每一種失效模式或失效機(jī)理盡可能地分析出每一種潛在要因；并把這些潛在要

22、因盡量簡(jiǎn)明而全面的列出來(lái)，使每一種要因得到充分的分析，從中確定不同的測(cè)量、控制和措施計(jì)劃。</p><p>　　5.1.8確定控制：控制是應(yīng)用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)或制造過(guò)程中的用來(lái)預(yù)防或探測(cè)失效要因或失效模</p><p>　　式所采取的行為，從而為系統(tǒng)的失效檢測(cè)與隔離設(shè)計(jì)提供依據(jù)，以確保設(shè)計(jì)功能、可靠性和安全性能夠滿足要求。其中，預(yù)防失效控制方法主要是消除失效模式的發(fā)生或者降低失效模式的發(fā)生率；探

23、測(cè)失效控制方法是在產(chǎn)品進(jìn)入生產(chǎn)過(guò)程之前，通過(guò)解析方法或者物理識(shí)別方法識(shí)別失效模式或者失效機(jī)理是否存在。在確定控制的過(guò)程中，建議優(yōu)先考慮預(yù)防控制的方法。</p><p>　　5.1.99、確定和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)：FMEA 過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)用三種方法來(lái)評(píng)價(jià)，嚴(yán)重度、發(fā)生率和探測(cè)度。系統(tǒng)需要根據(jù)顧客對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求，對(duì)系統(tǒng)中每一產(chǎn)品按其嚴(yán)重度、發(fā)生率和探測(cè)度進(jìn)行綜合評(píng)估。其中：嚴(yán)重度(Effect Severity Ranking，

24、ESR)是失效對(duì)顧客產(chǎn)生影響的級(jí)別的一種評(píng)估；嚴(yán)重度是與所給定的失效模式的最嚴(yán)重后果相符的值。10 表示對(duì)顧客的影響最嚴(yán)重，1 則表示對(duì)顧客沒(méi)有影響；如果為 10，則表示幾乎肯定要發(fā)生，工藝能力為 0.33 或者 PPM 大于 10000。嚴(yán)重度為 9 和 10 的不建議修改，嚴(yán)重度為 1 的失效模式不用再進(jìn)行進(jìn)一步分析。發(fā)生率(Occurrence Probability Ranking，OPR)指失效的要因可能發(fā)生的頻繁程度；即產(chǎn)品

25、在設(shè)計(jì)使用期內(nèi)，由特定的潛在要因或機(jī)理而引起的失效模式發(fā)生的可能性。發(fā)生率可能性是一個(gè)相對(duì)的排序值，并不能反映該失效模式發(fā)生的實(shí)際可能性。在 1 至 10 等級(jí)范圍內(nèi)評(píng)估失效潛在要因的發(fā)生可能性。探測(cè)度(Detection Difficulty Ranking，DDR)是對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程控制探測(cè)失效要因或失效模式程度的</p><p>　　RPN=嚴(yán)重度×發(fā)生率×探測(cè)度，也即：</p>

26、<p>　　RPN=ESR×OPR×DDR</p><p>　　通過(guò) RPN 可對(duì)各失效模式進(jìn)行相對(duì)的危害性進(jìn)行評(píng)定，在單獨(dú)的 FMEA 范圍內(nèi)，RPN 最壞的情況是 1000，最好的情況是 1。其 RPN 值較高，從而危害較大；其 RPN 值較低，從而其危害性也較小。對(duì)于危害性高的失效模式，應(yīng)從降低失效發(fā)生嚴(yán)重度、降低發(fā)生率及提高探測(cè)度三個(gè)方面提出改進(jìn)措施，在確定改進(jìn)方法和措施

27、后，分析對(duì)象進(jìn)入一個(gè)穩(wěn)定時(shí)期，然后再次針對(duì)事件嚴(yán)重度發(fā)生率和探測(cè)度等級(jí)進(jìn)行重新考慮，并再次排序，直到 RPN 值降到一個(gè)可接受的水平。</p><p>　　5.1.10建議措施和得出結(jié)論：根據(jù)以上的分析給出相應(yīng)的建議措施，以降低綜合風(fēng)險(xiǎn)和失效模式發(fā)生的可能性。由失效模式影響分析的結(jié)果，逐步分析，找到系統(tǒng)中存在的缺陷或薄</p><p>　　弱環(huán)節(jié)，從而改進(jìn)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)或控制，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量

28、、可靠性、安全性和有效性。一般來(lái)講，預(yù)防措施（也就是降低發(fā)生率）比探測(cè)措施更可取的，建議措施的目的是改善設(shè)計(jì)。</p><p>　?。?）降低嚴(yán)重度級(jí)別：只有修改原來(lái)的設(shè)計(jì)才能降低嚴(yán)重度等級(jí)。</p><p>　　修改設(shè)計(jì)可以有效優(yōu)化原本高嚴(yán)重度等級(jí)的失效模式，可以降低失效所導(dǎo)致的嚴(yán)重度等級(jí)。產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)更改應(yīng)盡可能地在開(kāi)發(fā)過(guò)程的早期執(zhí)行，并且所進(jìn)行的設(shè)計(jì)更改都應(yīng)該及時(shí)進(jìn)行評(píng)審，以確定

29、新設(shè)計(jì)將產(chǎn)生的失效模式及其后果。這樣才能達(dá)到最好效果和最大效率；</p><p>　　（2）降低發(fā)生率等級(jí)：可以通過(guò)修改設(shè)計(jì)來(lái)消除或者減少失效模式的產(chǎn)生。設(shè)計(jì)對(duì)失效模式的發(fā)生率有很大的影響，主要通過(guò)以下措施來(lái)降低發(fā)生率等級(jí)：能消除失效模式的防錯(cuò)設(shè)計(jì)、修改設(shè)計(jì)中零部件的幾何尺寸和公差、不使用或者盡量少使用失效率較高的零部件、增加冗余、修改材料規(guī)范等方法。</p><p>　?。?）降低探測(cè)級(jí)