新建QC實驗室GMP管理規(guī)范化建設與實踐.pdf

1、GMP（Good Manufacture Practices，藥品生產質量管理規(guī)范）誕生已五十年，全世界對藥品質量的要求日益提高，各國GMP認證標準逐步提高，而通過GMP認證是打開市場的第一步也是至關重要的一步，是所有制藥企業(yè)必須完成的工作。本論文基于新建實驗室的建設，詳細闡述了新建實驗室的GMP規(guī)范化建設方式，對新建實驗室流程也進行了比較深入的探討，提出了準備中國GMP認證、美國FDA（Food and Drug Administra

2、tion，美國食品與藥品監(jiān)督管理局）認證和EU-GMP（European Union-Good Ganufacturing Practice，歐盟藥品生產質量管理規(guī)范）認證過程的整個框架，并介紹了一些迎審技巧和答復整改審計缺陷的實例。從2012年1月至2014年5月經過兩年多的努力，面對并解決各種實際問題，一個嶄新的實驗室先后順利通過了中國GMP認證、美國FDA認證、EU-GMP（European Union-Good Ganufact

3、uring Practice，歐盟藥品生產質量管理規(guī)范）認證和80多次第三方審計及客戶審計，這種建構新實驗室的方式期待能對有此需求的制藥企業(yè)有所幫助，期待能對原料藥企業(yè)的GMP認證提供有意義、有價值的借鑒。
　　現(xiàn)場管理、文件管理和人員管理是組成GMP管理的主要因素，本文從這三方面為角度，結合新舊建實驗室的實際情況與特點，圍繞不同國家GMP認證的關注內容進行綜合研究，來提升GMP質量控制管理水平。
　　1、文件系統(tǒng)的建立

4、r>　　GMP要求制藥企業(yè)人員的任何行為都有法可依，需要有完善的文件管理體系，因此建立正確完善的文件管理體系是重要的基石，也是GMP審計的重點。本文設計了QC（Quality Control，質量控制）實驗室所需要的SOP(StandardOperation Procedure，標準作業(yè)程序)目錄，建立了SOP編寫、修訂、審批流程，描述了SOP編寫方式與內容。設計了檢驗記錄、日志記錄、檢驗報告書等原始記錄的創(chuàng)建方式。設計了需要進行驗證的

5、不同種類，從方法驗證、方法轉移驗證、溫濕度均勻性驗證、儀器設備性能驗證等方面入手，解決了各種實際問題，符合了GMP的要求，為完善DMF（Drug Master File，藥物主控檔案）資料做出貢獻。從文件發(fā)放、使用、用后處理和文件唯一性方面建立了文件管理模式，符合GMP管理。
　　2、現(xiàn)場及操作管理的建設
　　根據實驗室的布局原則設計出符合GMP管理的實驗室結構。從檢測儀器設備管理、標示管理、試劑和試液管理、標準品及對照品管

6、理、取樣與留樣、偏差調查、潔凈區(qū)管理、數據管理幾個方面闡述了如何新建QC實驗室才能保證藥品安全、保證藥品質量。在數次的GMP認證中實踐證明，這種現(xiàn)場管理模式符合GMP認證要求。
　　3、人員管理
　　人員管理是GMP核心重點內容，本文從資質和培訓方面構建人員管理，著重解決了如何培訓才能符合GMP要求的問題。
　　本文還以官方認證、客戶審計和第三方審計的流程模式和檢查內容，對比中國GMP認證、美國FDA認證和EU-GMP

7、認證的檢查特點，尋找出使新建實驗室能同時應對不同審計的規(guī)范化建設方法?？偨Y出迎審三要素:以真實性為原則進行日常管理;以現(xiàn)場衛(wèi)生、標識、試劑、記錄、培訓、驗證、偏差為角度進行審計準備;以迎審技巧為準則進行GMP現(xiàn)場檢查。
　　通過長期的GMP審計經驗歸納出了全面的QC審計內容，以此為自查內容，以自查以及客戶審計為手段，可迅速找到管理漏洞或不足，督促管理規(guī)范落實到位，提高質量管理水平。本文以具有代表性的缺陷實例進行了整改答復。歸納出整