邁瑞B(yǎng)S480全自動生化分析儀性能評價研究.pdf

1、背景:
　　生化分析儀屬于臨床診斷分析儀范疇，對不同階層醫(yī)院，生化分析儀都是最基本和必備的診斷分析儀器。在過去的幾十年中，生化分析儀最早是依靠光度計、比色計及手工操作等方法完成操作，進行一些檢查項目有限的常規(guī)檢測。隨著科技的發(fā)展，自動化儀器已經(jīng)基本取代了繁重的手工操作，使得臨床實驗室的工作效率得到較大程度的提高。如今均使用的是較為先進的自動化分析儀以及運用各種各樣高精尖技術(shù)制造的全自動生化分析儀器做測試、分析及診斷。為了滿足各階層

2、醫(yī)院住院部、門診部、健康體檢中心和科研等的需求，各種各樣的全自動生化分析儀應(yīng)運而生，并且在不斷更新。目前，國內(nèi)的大部分大型醫(yī)院均配置了較為先進的進口全自動生化分析儀。然而，由于價格昂貴，許多基層醫(yī)院無法配備進口儀器，從而限制了分析儀在中小規(guī)模醫(yī)院中的應(yīng)用。隨著國家對我國生產(chǎn)企業(yè)進行自主研發(fā)、倡導(dǎo)創(chuàng)新能力以及在政策上的支持，體外診斷產(chǎn)品領(lǐng)域也隨之出現(xiàn)了新一輪的發(fā)展。過去僅局限于生產(chǎn)試劑的國產(chǎn)品牌廠家，也正逐漸專注于研發(fā)技術(shù)難度更高、檢測系

3、統(tǒng)更復(fù)雜的檢測儀器，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的BS480型全自動生化分析儀與配套試劑、校準品組成的檢測系統(tǒng)就是其中之一。
　　生化儀檢測系統(tǒng)的分析性能與檢測質(zhì)量相關(guān)甚密而且直接與整個醫(yī)院的醫(yī)療水平掛鉤，確保檢測系統(tǒng)具有良好的穩(wěn)定性而且其誤差必須在臨床可接受范圍之內(nèi)，這一點是保證檢驗質(zhì)量的前體。雖然儀器在出廠前，廠家均會提供檢測系統(tǒng)的性能資料，而且資料中的數(shù)據(jù)及結(jié)論皆證明儀器檢測系統(tǒng)的分析性可以滿足臨床需求。但是，在儀器

4、投入實驗室使用一段時間后，由于檢測條件會發(fā)生改變，例如電壓波動、溫度及試劑改變等均會對檢測結(jié)果造成一定影響。因此，檢驗科或者各實驗室在安裝新設(shè)備之前或是在日常使用過程中，必須定期對其使用的檢測系統(tǒng)進行性能評價，以確保其所擁有的設(shè)備能夠達到所要求的性能標準，并且符合相關(guān)文件所要求的條件。通過對儀器進行系統(tǒng)的性能評價，才能了解日常使用的儀器或試劑是否符合臨床需求。美國臨床實驗室標準化協(xié)會(CLSI)頒布了一系列EP文件，包括EP9-A2:用

5、病人樣本進行方法學(xué)比較和偏倚評估，核準指南，EP5-A:臨床設(shè)備精密度評價，核準指南，EP6-A:定量分析方法的線性評價:統(tǒng)計方法，提議指南第二版等為我們對系統(tǒng)進行評價提供了科學(xué)的評價方法。臨床實驗室或檢驗科通常依據(jù)這些EP文件對其所使用的全自動生化分析儀進行一些性能指標的驗證，如精密度、抗干擾能力、分析測量范圍、攜帶污染率、靈敏度和方法學(xué)比對等。
　　鑒于我國目前需要一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)，成本低的國產(chǎn)生化分析儀，在國家科技計劃支

6、撐項目的支持，依據(jù)CLSI頒布的這些EP文件，本研究擬選擇目前國內(nèi)使用的部分全自動生化分析儀的臨床測試性能進行評價，本研究選擇不同波長、不同反應(yīng)類型的臨床常用16個項目，有谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)、總膽紅素(TBIL)、直接膽紅素(DBIL)、總蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、鈣離子(Ca)、磷(P)、尿酸(UA)、尿素(UREA)、肌酐（CREA）、總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)

7、、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、葡萄糖(Glu)，旨在對該檢測系統(tǒng)進行精密度、分析測量范圍、抗干擾能力、攜帶污染率、功能靈敏度及同國外知名品牌檢測系統(tǒng)進行方法學(xué)比對等6個分析性能指標進行評價實驗，探討國產(chǎn)檢系統(tǒng)的臨床應(yīng)用價值。
　　邁瑞公司是中國領(lǐng)先的高科技醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造廠商，同時也是全球醫(yī)用診斷設(shè)備的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者之一。自1991年成立至今，邁瑞公司始終致力于面向臨床醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和制造，其產(chǎn)品涵蓋四個大的領(lǐng)域即生命信息監(jiān)護、

8、臨床診斷及試劑、數(shù)字醫(yī)學(xué)超聲成像、臨床麻醉系統(tǒng)，將性價比較高的醫(yī)療電子產(chǎn)品銷售至世界的每一個角落。時至今日，邁瑞公司在全球范圍內(nèi)的銷售已經(jīng)擴展至140多個國家和地區(qū)。該課題選擇評價了三臺邁瑞國產(chǎn)生化分析儀，包括BS480、BS820及BS220。其中BS-480是深圳邁瑞公司自主研發(fā)的測試恒速度為400T/h，最大560T/h(選配ISE)主要用于定量分析血清樣本的臨床生化項目，相對于進口全自動生化儀來說，價格便宜，更適用于基層醫(yī)院，也

9、具有一定的代表性。
　　該課題的創(chuàng)新性在于，首次由大型三甲醫(yī)院與基層醫(yī)院聯(lián)合進行性能評價，而且是針對基層醫(yī)院中正在使用的國產(chǎn)生化儀器進行性能分析。此外，該研究評價內(nèi)容涉及6個性能指標，相比于其他研究來說，內(nèi)容更加全面，對所評價的儀器更能做出較好的評估。
　　目的:
　　1、評價BS480所測結(jié)果的可重復(fù)性。
　　2、評價BS480分析測量范圍與試劑廠家宣稱是否一致。
　　3、評價BS480所測結(jié)果是否受非分

10、析物的影響及影響程度。
　　4、評價BS480的功能靈敏度是否符合要求。
　　5、評價BS480的清洗功能是否達到臨床需求。
　　6、評價儀器所測結(jié)果的準確性。
　　方法:
　　參照美國臨床和實驗室標準化協(xié)會(CLSI)頒布的不同評價文件如EP5-A2、EP17-A2、EP6-A及EP9-A2，針對16個具有不同波長、不同反應(yīng)類型的臨床常規(guī)檢測項目即丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、

11、總膽紅素(TBIL)、直接膽紅素(DBIL)、總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、鈣(Ca)、無機磷(P)、尿酸(UA)、尿素(UREA)、肌酐(CREA)、總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)和葡萄糖(Glu)，對儀器的精密度、分析測量范圍、抗干擾能力、功能靈敏度及攜帶污染進行評估，并與全封閉的羅氏全自動生化分析儀進行方法學(xué)比對。
　　結(jié)果:
　　在BS-48

12、0儀器中16個檢測項目的批內(nèi)精密度均小于1/4CLIA'88，總精密度均小于1/3CLIA'88;ALT、AST、TBIL、DBIL、ALB、TP、Ca、P、UA、UREA、CREA、TC、TG、LDL-C、Glu-K的分析測量范圍分別為3.83-1198.60U/L、2.57-957.86U/L、1.59-814.84umol/L、0.76-446.44umol/L、2.17-69.37g/L、1.61-139.81g/L、0.08-

13、3.94mmol/L、0.22-4.24mmol/L、17.4-1757.97umol/L、0.82-41.63mmol/L、8.03-8694.07umol/L、0.07-20.29mmol/L、0.07-12.98mmol/L、0.04-20.11 mmol/L、0.48-37.97mmol/L，此15個項目的分析測量范圍均將試劑盒宣稱的測量范圍包含在內(nèi)，而HDL-C由于無法獲得其高濃度血清，未對其進行分析測量范圍分析;該儀器對膽紅

14、素及溶血的抗干擾能力均較強，除了試劑說明書上未宣稱最大抗干擾能力的某些項目之外，BS480對膽紅素和溶血的抗干擾結(jié)果均在可接受范圍內(nèi)，而且與試劑說明宣稱的最大抗干擾能力相一致，甚至高于所宣稱的濃度，但是TBIL和DBIL兩項對脂血的抗干擾能力不能滿足條件;對Ca、P、Glu、TP及Alb共5個項目的檢測功能靈敏度分別為1.07、0.12、0.16、7.03、2.40，均符合廠家宣稱的空白限;樣本針攜帶污染率為0.03％，遠小于0.5％，

15、符合臨床需求;ALB、Ca、UA、HDL和LDL的相關(guān)系數(shù)小于0.95，其余11個項目與羅氏Cobas8000全自動生化分析儀的相關(guān)系數(shù)(r)均大于0.95，但其中尿素和葡萄糖兩項在醫(yī)學(xué)決定水平處的誤差不能滿足要求。
　　結(jié)論:
　　對基層醫(yī)院國產(chǎn)生化分析儀BS480進行性能評價表明，其精密度、分析測量范圍、攜帶污染率、抗干擾能力及靈敏度在正常使用情況下能夠滿足日常檢測的相關(guān)要求。因為不同儀器間存在量值溯源問題，方法學(xué)比對結(jié)